lunes, enero 17, 2022

Cofepris alerta por lotes de Herceptin, Avastin, Relacum, Bridion y Krytantek Ofteno falsificados

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y diferentes farmacéuticas, emitieron esta tarde cinco alertas sanitarias sobre lotes falsificados de medicamentos correspondientes a Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).

Mediante un comunicado, la dependencia de la secretaría de Salud abundó que las alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, pero no deben ser generalizadas para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.

En caso de utilizar cualquiera de estos cinco fármacos, esta autoridad invita a revisar los números de lote y las inconsistencias descritas para descartar cualquier riesgo.

En especifico la dependencia abundó que se trata de Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, los cuales fueron identificados como falsos.

Estos presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta del lote número N7396 falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para Avastin (bevacizumab), que también fue falsificado en su presentación de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL). Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098.

La fecha de caducidad del mismo está vencida y la ilustración de la caja tampoco corresponde al autorizado por la comisión, ya que no tiene etiqueta de seguridad, ni código de material de empaque, y fueron colocadas dos líneas negras por debajo del cintillo púrpura.

Cuando son reales, detalló, estos dos medicamentos son tratamientos oncológicos elaborados por Productos Roche, S.A. de C.V., quien presentó evidencia ante esta autoridad sanitaria para identificar la falsificación.

El tercer producto falsificado detectado fue Relacum (midazolam), de Laboratorios PISA S.A. de C.V. En este caso, los lotes B20J424 y B15U661 presentan fecha de caducidad manipulada, por lo que representan un riesgo para la salud de quienes lo usen; su empaque secundario también fue desconocido por el fabricante.

Schering Plough S.A. de C.V. y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. de C.V., también presentaron pruebas de la falsificación del medicamento Bridion (sugammadex). En este caso, los lotes señalados son S003793 y S029318, en la presentación solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 ml.

El producto falso, indicó Cofepris, presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes en la etiqueta; el número de lote se observa borroso al igual que la caducidad, la cual fue manipulada; y la tapa presenta irregularidades en el contorno interno del casquillo.

    

Finalmente la dependencia alertó sobre la falsificación de Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina), elaborado por Laboratorios Sophia, S. A. de C.V. Este medicamento tiene indicación como tratamiento para hipertensión ocular. Los números de lotes manipulados son: 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979 y 4020733.

Este último presenta modificación en los colores del empaque secundario; por ejemplo, color morado en los triángulos ubicados arriba de la letra T y negro en el código; el puntero tiene una terminación puntiaguda; la tipografía de la fórmula tiene guiones y la simbología que debe representar a una mujer embarazada, pero tiene una figura delgada. Como se observa en la imagen, el frasco tiene una línea de unión, la cual no existe en el producto original.

En caso de identificar los números de lotes mencionados o las inconsistencias señaladas, Cofepris recomienda suspender el uso de los productos falsos de manera inmediata.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y diferentes farmacéuticas, emitieron esta tarde cinco alertas sanitarias sobre lotes falsificados de medicamentos correspondientes a Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).

Mediante un comunicado, la dependencia de la secretaría de Salud abundó que las alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, pero no deben ser generalizadas para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.

En caso de utilizar cualquiera de estos cinco fármacos, esta autoridad invita a revisar los números de lote y las inconsistencias descritas para descartar cualquier riesgo.

En especifico la dependencia abundó que se trata de Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, los cuales fueron identificados como falsos.

Estos presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta del lote número N7396 falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para Avastin (bevacizumab), que también fue falsificado en su presentación de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL). Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098.

La fecha de caducidad del mismo está vencida y la ilustración de la caja tampoco corresponde al autorizado por la comisión, ya que no tiene etiqueta de seguridad, ni código de material de empaque, y fueron colocadas dos líneas negras por debajo del cintillo púrpura.

Cuando son reales, detalló, estos dos medicamentos son tratamientos oncológicos elaborados por Productos Roche, S.A. de C.V., quien presentó evidencia ante esta autoridad sanitaria para identificar la falsificación.

El tercer producto falsificado detectado fue Relacum (midazolam), de Laboratorios PISA S.A. de C.V. En este caso, los lotes B20J424 y B15U661 presentan fecha de caducidad manipulada, por lo que representan un riesgo para la salud de quienes lo usen; su empaque secundario también fue desconocido por el fabricante.

Schering Plough S.A. de C.V. y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. de C.V., también presentaron pruebas de la falsificación del medicamento Bridion (sugammadex). En este caso, los lotes señalados son S003793 y S029318, en la presentación solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 ml.

El producto falso, indicó Cofepris, presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes en la etiqueta; el número de lote se observa borroso al igual que la caducidad, la cual fue manipulada; y la tapa presenta irregularidades en el contorno interno del casquillo.

    

Finalmente la dependencia alertó sobre la falsificación de Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina), elaborado por Laboratorios Sophia, S. A. de C.V. Este medicamento tiene indicación como tratamiento para hipertensión ocular. Los números de lotes manipulados son: 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979 y 4020733.

Este último presenta modificación en los colores del empaque secundario; por ejemplo, color morado en los triángulos ubicados arriba de la letra T y negro en el código; el puntero tiene una terminación puntiaguda; la tipografía de la fórmula tiene guiones y la simbología que debe representar a una mujer embarazada, pero tiene una figura delgada. Como se observa en la imagen, el frasco tiene una línea de unión, la cual no existe en el producto original.

En caso de identificar los números de lotes mencionados o las inconsistencias señaladas, Cofepris recomienda suspender el uso de los productos falsos de manera inmediata.

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